Фармкомпании попросили перенести регистрацию российского препарата от коронавируса, назвав гонку за вакциной «пережитком героической парадигмы». В Росздравнадзоре считают, что претензии у участников рынка возникли из-за незнания результатов исследований.
После регистрации вакцины проведут обширные клинические исследования, которые предполагают испытание препарата на нескольких тысячах добровольцев, пишет РБК со ссылкой на замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко.
По словам Косенко, вакцину не зарегистрирует, если она не прошла исследования. А Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, с большим количеством предприятий и научных центров, поэтому препарат центра имени Гамалеи не может не соответствовать установленным законом требованиям.
На данный момент привились несколько сотен добровольцев, серьезных нежелательных реакций обнаружено не было.
Протокол испытаний был согласован после экспертной оценки. Лабораторное подтверждение исследований пройдет в пострегистрационный период, в котором примут участие тысячи добровольцев. В обязательном порядке зафиксируют данные о привитых пациентах, осложнениях и случаях заболевания COVID-19.
Регистрацию препарата допустимо проводить на ранних стадиях клинического изучения, что делают и в ЕС, и в США.
Ранее телеканал «Санкт-Петербург» писал о том, почему вакцина от коронавируса будет недоступна для детей.
Подписывайтесь на нас:
Фото: pixabay.com
